SITOX
Società Italiana di Tossicologia
Via Giovanni Pascoli, 3
20129, Milano
C.F. 96330980580
P.I. 06792491000
T. 02-29520311
segreteria@sitox.org
iso-9001
contattaci

Blog

Il Blog della Società Italiana di Tossicologia (SITOX) è dedicato sia ai Soci della Società che ai cittadini tutti, indipendentemente dal grado di competenza nelle materie tecnico-scientifiche. In questo blog si ritroveranno informazioni aggiornate, indipendenti e certificate relative a stili di vita, alimentazione, ambiente, ed impatto sulla salute della popolazione delle sostanze a cui è esposta.

Tutti i contenuti pubblicati sono frutto della collaborazione dei membri del gruppo Comunicazione della SITOX con Esperti selezionati in base alla tematica da affrontare.

21 maggio 2021 - Farmaci
p-la-strong-fitotera

III Farmaci: prodotti a base di piante medicinali (Fitoterapia e medicinali fitoterapici).

La fitoterapia, ovvero l’uso delle piante a scopo medico, è una delle pratiche mediche più antiche e si basa sull'effetto dimostrato dei principi attivi contenuti nei vegetali, alcune volte estratti e purificati ad uso farmacologico.

I prodotti a base di piante medicinali che rispondono alla definizione di farmaco ovvero “Ogni sostanza, o associazione di sostanze, presentata come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica ”sono farmaci a tutti gli effetti e per essere messi sul mercato devono avere specifica autorizzazione secondo quanto stabilito dal Codice unico del Farmaco, Dlgs 206/ 2009, recepimento nazionale della direttiva 2001/83/CE, come modificata dalla direttiva CE 2004/24.

Nella normativa in questione è definito “Medicinale vegetale” qualsiasi medicinale contenente esclusivamente come principi attivi una o più sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali, oppure una o più di tali sostanze vegetali in combinazione con uno o più preparati vegetali. Le sostanze vegetali sono tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni.

I medicinali vegetali "tradizionali" (sottogruppo dei medicinali vegetali) sono costituiti da sostanze vegetali (estratti, distillati, concentrati ecc.) realizzate secondo tecniche tradizionali e usati da almeno 30 anni a scopo medico, 15 dei quali nell'UE. Essi sono destinati ad essere utilizzati senza la supervisione di un medico, né somministrati mediante iniezione.

La procedura di autorizzazione di questi farmaci è semplificata rispetto al farmaco convenzionale, senza procedere alle prove di sicurezza e ai test clinici che sarebbero richiesti in relazione a una procedura normale di autorizzazione alla commercializzazione. È sufficiente infatti fornire una documentazione da cui risulti che il prodotto in questione non è nocivo alle condizioni specifiche d'uso e che l’efficacia sia documentata da dati derivanti dalla tradizione d’uso.

 

Fitoterapici nell’Unione europea

Il comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) raccoglie e valuta i dati scientifici su sostanze, preparati e combinazioni a base di erbe con particolare attenzione alla sicurezza e all'efficacia della sostanza vegetale e dei principi attivi in essa contenuti predisponendo delle monografie. Le monografie dell'UE sono divise in due sezioni:

  • Uso consolidato - medicinali vegetali di uso medico ben consolidato per i quali è dimostrabile un livello accettabile di sicurezza e di efficacia nelle indicazioni cliniche per le quali sono autorizzati.
  • Uso tradizionale -  rispondono a criteri di sicurezza accettabili e di efficacia verosimile in base all’esperienza e all’impiego di lunga data.

Nel corso delle richieste di autorizzazione gli Stati membri non sono obbligati a seguire le monografie, ma qualsiasi decisione di non accettare il contenuto di una monografia come adottata dall'HMPC dovrebbe essere debitamente giustificata tenendo conto del loro importante ruolo nel portare l'armonizzazione in questo campo e facilitare l'uso della procedura di registrazione semplificata.

Le monografie UE forniscono tutte le informazioni necessarie per l'uso di un medicinale contenente una specifica sostanza o preparato vegetale:

  • a cosa serve il prodotto a base di erbe;
  • a chi è destinato il prodotto a base di erbe;
  • informazioni sulla sicurezza, come quelle relative agli effetti indesiderati e alle interazioni con altri medicinali.

A complemento delle monografie sull’uso tradizionale di sostanze vegetali (ad oggi 164), l'HMPC elabora gradualmente l'elenco dell'Unione europea.

A differenza delle monografie sulle erbe dell'UE, le voci dell'elenco UE sono legalmente vincolanti per i richiedenti e le autorità nazionali competenti negli Stati membri.

La proposta di inserimento di una voce nell’elenco è avanzata dall'HMPC, ma le voci della lista finale sono adottate e pubblicate dalla Commissione Europea.

Se i richiedenti la registrazione per uso tradizionale possono dimostrare che il prodotto proposto e le relative rivendicazioni nella domanda sono conformi alle informazioni contenute nell'elenco UE, non dovranno fornire la prova del suo uso sicuro e tradizionale. Le autorità nazionali competenti non possono richiedere ulteriori dati per valutare la sicurezza e l'uso tradizionale del prodotto.

Ad oggi l’elenco UE contempla 13 piante.

Talvolta, anche quando i prodotti a base di piante vengono utilizzati con le modalità più opportune, possono comunque verificarsi una serie di reazioni indesiderate, in relazione alla qualità del prodotto utilizzato: presenza di contaminanti non noti (metalli pesanti, microrganismi, tossine, radioattività ecc.) e variabilità del contenuto in principi attivi. Tale contenuto varia in funzione di una serie di fattori che riguardano la droga vegetale (parte della pianta utilizzata) di partenza (fattori genetici, condizioni microclimatiche e stagionali, momento della raccolta ecc.) e il metodo di preparazione della stessa e di estrazione dei principi attivi.

Pertanto, per ridurre i rischi, naturalmente oltre che parlare al medico o al farmacista, le uniche figure in grado di capire se e quando è utile usare questi prodotti, occorre fare attenzione a ciò che si acquista. Meglio scegliere i prodotti di grandi aziende che generalmente fanno più controlli, e sempre attraverso canali ufficiali come le farmacie.

https://www.ema.europa.eu/

 

Invia un messaggio a SITOX
Riceveremo il tuo messaggio e la segreteria ti ricontatterà il prima possibile.


SITOX | Società Italiana di Tossicologia
Via Giovanni Pascoli, 3 - 20129 Milano | Tel: 02-29520311 | Email: segreteria@sitox.org